Jinan Babio Bioteknoloji Co., Ltd., 3 Temmuz 2024 tarihinde "TÜV SÜD'ün ISO13485 Uluslararası Kalite Sistem Sertifikasyonunu Geçmeye İlişkin Gösterge Duyurusunu" yayınladı. Sertifikasyon kapsamı şunları içerir: immünokimya ve bulaşıcı hastalık tespiti için kolloidal altın immünokromatografi kitleri dahil olmak üzere hızlı in vitro teşhis test kitlerinin ve virüs örneklerinin saklanması ve taşınması için in vitro teşhis sarf malzemelerinin tasarımı, geliştirilmesi, üretimi ve satışı.
Babio Biotech'in Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") ve SGS United Kingdom Ltd. ("SGS") tarafından verilen ISO 13485 kalite sistem sertifikasını başarıyla aldığı bildirildi. Şirketin uluslararası tescili için üç kurum ortaklaşa güçlü sistem desteği sağladı ve bu kez TÜV SÜD'ün kalite sistem belgelendirmesi daha da güçlü oldu.
Jinan Babio Biological Co., Ltd., 2003 yılında kurulduğundan bu yana tıbbi cihazların ve in vitro teşhis reaktiflerinin araştırma ve geliştirmesine, üretimine, satışına ve servisine odaklanmaktadır. İn vitro test standartlarını sağlayan, dünya lideri bir Ar-Ge ve yenilikçi yüksek teknoloji kuruluşudur. Şirket sıkı bir kalite yönetim sistemi kurmuş ve ISO9001 ve ISO13485 uluslararası kalite sistem sertifikasını geçmiştir. Dünyanın en gelişmiş tam otomatik üretim ekipmanlarına sahiptir. Atölye kesinlikle standarda göre tasarlanmış ve 10.000 seviyeli arıtma standardına ulaşıyor. Şu anda Babio'nun, insanlar ve evcil hayvanlar için kolloidal altın hızlı test kitleri, kuru toz kültür ortamı, virüs örnekleme tüpleri ve çubukları, kardiyovasküler hastalıklar, bulaşıcı hastalıklar, ilaç testleri, hamilelik, biyokimya, miyokardiyal testleri kapsayan geniş bir ürün yelpazesi vardır. laboratuvar sarf malzemeleri, infüzyon ve kan nakli ve diğer tıbbi sarf malzemeleri. Ürünlerimizin çoğu 100'den fazla ülke ve bölgede rekabetçi ve tatmin edici ürün ve hizmetlerle satılmaktadır.
TÜV SÜD, sektörde son derece yüksek yetkiye ve etkiye sahip, dünyadaki üç büyük belgelendirme kuruluşundan biridir; TÜV SÜD ise IVDR sertifikasyon niteliklerine sahip az sayıda onaylanmış kuruluştan biridir. ISO 13485 sertifikasının alınması, Babio'nun kalite sistemi yönetimi alanında sürekli gelişimini ve mükemmellik arayışını göstermekte ve şirketin kalite yönetimi ve güvenli üretim konusunda uluslararası düzeyde ileri seviyelere ulaştığını kanıtlamaktadır. Bu, BioBio'nun IVDR düzenlemeleri kapsamında in vitro diagnostik ürünler için AB CE sertifikası almasının temelini atıyor ve Babio'nun uluslararası ticari genişlemesinin yeni bir seviyeye ulaşmasına yardımcı olacak.